目前，金剛烷胺類兒童感冒藥主要的兩***為優(yōu)卡丹和好娃娃，華北制藥（600812）、貴州百靈（002424）、葵花藥業(yè)、先聲藥業(yè)等也有產(chǎn)品在售。“國家對于金剛烷胺類產(chǎn)品的規(guī)范也沒有修訂的跡象。”1月28日，醫(yī)藥業(yè)內(nèi)權(quán)威人士向本報(bào)記者表示。

從1月23日至今數(shù)日內(nèi)，仁和藥業(yè)當(dāng)家產(chǎn)品優(yōu)卡丹陷入風(fēng)波中。有觀點(diǎn)認(rèn)為，優(yōu)卡丹、好娃娃等氨酚烷胺類**對兒童肝腎存在毒性，“1歲以下嬰兒禁用，6歲以下兒童應(yīng)慎用”。但市場上所售優(yōu)卡丹并未在說明書中列明此信息。

“家有兒女，常備優(yōu)卡丹”，一句耳熟能詳?shù)膹V告語，卻讓宋丹丹深陷“代言門”。宋丹丹在微博上稱：“由于個(gè)人無法確切了解及掌握藥品質(zhì)量，今后無論是否經(jīng)藥監(jiān)部門的審批，我都將不會(huì)再代言任何藥品類廣告!”

事實(shí)上，在2012年5月，國家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求含鹽酸金剛烷胺的非**藥修改說明書，規(guī)定1歲以下嬰兒禁用。“市面上舊包裝還沒銷售完，按規(guī)定也不需召回，但這卻引發(fā)了誤會(huì)。”上述醫(yī)藥界人士指出。

不過，對于仁和藥業(yè)“1-12歲兒童放心使用，不會(huì)對肝腎功能造成損害”的說法，有醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人并不贊同：“1到12歲跨度很大，不同年齡的孩子對藥品的耐受能力肯定不一樣。優(yōu)卡丹僅是簡單將**劑量減半，就給不同年齡兒童服用，這樣是不科學(xué)的。”

業(yè)績受損

優(yōu)卡丹的通用名為小兒氨酚烷胺顆粒，主要用于**兒童感冒，“烷胺”即為金剛烷胺的簡稱。金剛烷胺主要通過腎臟排泄，可能會(huì)影響孩子腎臟的發(fā)育。因此才有了“優(yōu)卡丹毒害兒童腎臟”的說法。

金剛烷胺*初被用來**帕金森癥，抑制運(yùn)動(dòng)神經(jīng)，是一款**用藥。對于處在發(fā)育期的兒童，一旦服用量不當(dāng)，的確存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，國內(nèi)所售的小兒氨酚烷胺顆粒中還含有***。

2012年5月16日國家藥監(jiān)局下文，要求對鹽酸金剛烷胺類非**藥修訂說明書，規(guī)定1歲以下嬰兒禁用。當(dāng)時(shí)并未引發(fā)市場強(qiáng)烈反應(yīng)。

上述權(quán)威人士表示：“藥監(jiān)局的這一做法是參考了國外標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)實(shí)際上并沒有金剛烷胺的**反應(yīng)案例。出于謹(jǐn)慎考慮，做了這一修訂。”

根據(jù)仁和藥業(yè)披露的數(shù)據(jù)，2011年優(yōu)卡丹銷售收入為3.08億元，占仁和2011年全年收入的13.95%。修改說明書后，仁和藥業(yè)明確表示“對庫存包裝做了清理，停止采購老版包裝材料”。

但市場上的在售舊款優(yōu)卡丹并不受影響，仍能正常銷售。因此買到舊款優(yōu)卡丹的消費(fèi)者認(rèn)為仁和藥業(yè)未進(jìn)行修改，這才引發(fā)了輿論質(zhì)疑。

仁和藥業(yè)出示了中國非**藥協(xié)會(huì)的文件，該協(xié)會(huì)認(rèn)為鹽酸金剛烷胺類非**藥在國內(nèi)已經(jīng)使用20多年，優(yōu)卡丹、好娃娃、葵花康寶等藥品在長期臨床使用中沒有**反應(yīng)記錄。

不過，上述醫(yī)藥界權(quán)威人士表示：“國外一般要求1歲以內(nèi)禁用金剛烷胺類非**藥，1到6歲慎用。”而中國的藥監(jiān)部門并沒有規(guī)定慎用的年齡范圍，不得不說存在瑕疵。

仁和藥業(yè)并未公布2012年優(yōu)卡丹的銷售情況，只是表示受到“鉻超標(biāo)”膠囊和說明書修改的影響，2012年公司旗下兩***可立克、優(yōu)卡丹收入增速同比下滑。公司季報(bào)顯示，2012年前三個(gè)季度，仁和藥業(yè)的凈利潤分別為1.04億元、0.71億元和0.11億元。

此次的舊事重提，可能將進(jìn)一步影響仁和藥業(yè)的業(yè)績。1月28日，仁和藥業(yè)副總裁郭利的電話始終處于轉(zhuǎn)移呼叫之中，除了已經(jīng)做出的兩個(gè)公告，公司方面沒有進(jìn)一步的表態(tài)。